Ormone della crescita: cos’è, quale ruolo svolge

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione durante la gravidanza. Dagli studi di riproduzione condotti sugli animali con prodotti contenenti somatropina, non ci sono evidenze dell’aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o per il feto (vedere paragrafo5.3). Tuttavia deve essere evitata la somministrazione di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l’esecuzione di un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di papilledema.

• Nei pazienti trattati con somatropina, l’ipoadrenalismo centrale (secondario) non precedentemente diagnosticato può rendersi manifesto e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
• La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
• In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Somatropin Biopartners sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
• Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta.
• La ricerca degli anticorpi anti-somatropina deve essere effettuata in tutti i pazienti che inspiegabilmente non rispondono alla terapia.

Actiune farmacologica si mecanism de actiune:

In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell’IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita. Gli studi condotti sugli animali con questo medicinale non sono sufficienti a determinare per intero la potenziale tossicità della riproduzione. Dagli studi di tossicità della riproduzione condotti con altri prodotti a base di somatropina non sono stati ricavati dati relativi a un aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o il feto. Con dosi superiori alle dosi terapeutiche umane sono stati osservati effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine e nei cani maschi, eventualmente dovuti a uno squilibrio della regolazione ormonale. Gli studi clinici hanno incluso circa 530 pazienti trattati con Somatropin Biopartners.

Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader-Willi, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie. Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi verso GENOTROPIN. GENOTROPIN ha dato luogo alla formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti.

Quali sono gli effetti collaterali della somatropina ?

Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età Boldenone superiore a 80 anni. I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse. In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare.

Farmacocinética

La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma non è ancora noto il meccanismo alla base di questo fenomeno, a cui potrebbe contribuire una riduzione delle resistenze vascolari periferiche. La somatropina aumenta i valori insulinemici mantenendo invariati quelli della glicemia a digiuno. I bambini con ipopituitarismo possono presentare episodi di ipoglicemia a digiuno che vengono annullati dalla terapia con somatropina. Nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale. Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all’anno durante il trattamento.

In bambini sopravvissuti al cancro, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolare i meningiomi, nei pazienti trattati con radiazioni alla testa per la prima neoplasia, sono la più comune di queste seconde neoplasie. Alcuni casi di leucemia (rari o molto rari) sono stati riportati in bambini con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati con somatropina e inclusi tra le segnalazioni a seguito della commercializzazione. Tuttavia, non c’è nessuna dimostrazione di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, quali trattamento radiante al cervello o alla testa. L’incidenza di tali reazioni avverse è dose-dipendente e correlata all’età del paziente e può essere inversamente correlata all’età del paziente al momento della comparsa del deficit dell’ormone della crescita.

I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta. I dati derivanti da uno studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell’ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di somatropina possa aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. E’ possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P A4 (ad es steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici.

Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. Qualora, in ripetute determinazioni, si riscontrino livelli di IGF-I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un’eventuale aggiustamento posologico. Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.